疫苗造假后续:药品管理法修正在即 或将实行疫苗责任强制保险
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商圣科技11月06日消息:

疫苗造假后续:药品管理法修正在即 或将实行疫苗责任强制保险

在长生生物爆出令全社会震惊的假疫苗事件后,1985 年颁布的《药品管理法》也迎来了修改的迫切需求。近日,药品管理法修正草案已经提请十三届全国人大常委会第六次会议审议,其中的重点包括加重疫苗违法处罚、国家实行疫苗责任强制保险制度等。

据国家药监局法律顾问李江透露,新草案将全面加大对药品违法行为的行政处罚力度,明确对生产销售属于假药、劣药的疫苗等 6 类违法行为,在法定幅度内从重处罚。

此外,对于行业内,草案还提议推行药品上市许可持有人 ( MAH ) 制度,即拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体,通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件,并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。

MAH 与现行药品注册许可制度的最大区别,不仅在于获得药品批准文件的主体由药品生产企业扩大到了药品研发机构、科研人员,而且对药品质量自始至终负责的主体也更为明确,从而有利于确保和提升药品质量。

在草案中,备受业界关注的一点是:国家实行疫苗责任强制保险制度,疫苗的上市许可持有人应当按照国家有关规定投保。北京大学药学院药事管理与临床药学系主任、教授史录文认为,服务于健康的产品,都应该建立强制保险机制。


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